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Retiro De Equipo (Recall) de Vortex VX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Rita Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45404
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0149-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-03
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-07-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65382
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Vascular System Port Kit - Product Code LJT
  • Causa
    Incorrect size catheter: the product may contain an incorrect size catheter.
  • Acción
    Notification of the AngioDynamics, Inc. sales force and the domestic and international distributors began on 10/3/2007. Starting on 10/09/2007, Urgent Medical Device Recall letters were sent to all customers requesting that device useage cease and immediate return begin as well as the completion of a fax back form (number of devices used, number to be returned).

Device

Vortex VX
  • Modelo / Serial
    Lot #: 30938
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide : USA including states of AL, AR, CA, CO, FL, GA, MD, NC, OH, TX, and VT, and countries of Australia, Korea and The Netherlands.
  • Descripción del producto
    Vortex¿ VX, Port System, 9.6FR, REF/Part Number : P5455K, Catalog Number: P5455, Latex Free, Sterile, AngioDynamics Incorporated, Manchester, GA. 31816
  • Manufacturer
    Rita Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Rita Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Rita Medical Systems, Inc., 1 Horizon Way, Manchester GA 31816-1749
  • Source
    USFDA