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Retiro De Equipo (Recall) de Vortex VX Port

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Angiodynamics, INC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56876
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0402-2011
  • Fecha de publicación del evento
    2010-11-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94846
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Causa
    Labeling error; the labeling for the specific products incorrectly identified that the packaged device kit contains a lifeguard safety infusion set.
  • Acción
    AngioDynamics issued a Notification of Medical Device Correction letter dated September 27, 2010 to customers. The notification served to make the customer aware of the mislabeling. Customers were instructed not to return the affected products. Customers can contact AngioDynamics at 1 800 772-6446 about this correction.

Device

Vortex VX Port
  • Modelo / Serial
    Catalogue Number: P530K, P5355K, P5405K, P4455K, P12105K, P12155K, P12305K and P12355.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution : Throughout the US.
  • Descripción del producto
    Vortex VX Port, AngioDynamics, Inc., One Horizon Way, Manchester, GA 31816
  • Manufacturer
    Angiodynamics, INC

Manufacturer

Angiodynamics, INC
  • Dirección del fabricante
    Angiodynamics, INC, 1 Horizon Way, Manchester GA 31816-1749
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA