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Retiro De Equipo (Recall) de Wallace Occyte Recovery Needles, Oocyte Recovery sets

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Irvine Scientific Sales Co Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50108
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0593-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-23
  • Fecha de publicación del evento
    2008-12-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-09-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74743
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Assisted Reproduction Needle - Product Code MQE
  • Causa
    Smiths medical international became aware that certain lots of wallace oocyte recovery sets have a damaged needle tip.
  • Acción
    The recall was initiated by Smiths Medical on October 22, 2008 with the forwarding a recall notification to Irvine Scientific. Smiths Medical International sells the products to Irvine Scientific for distribution in the U.S. Irvine Scientific is the U.S. Agent. Irvine Scientific issued an Urgent Field Safety Notice Letter, dated 10/22/2008, with attached fax-back Customer Response form to their customers via US Postal service beginning on October 24, 2008. Irvine Scientific requested their customers to complete an inventory summary on the Customer Response form and contact the firm to arrange for the return of any remaining product in their inventory to the firm.

Device

Wallace Occyte Recovery Needles, Oocyte Recovery sets
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 1270648, exp: 02/10/2013; 1281024, exp: 02/04/2013; and 1284914, exp: 03/11/2013.
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution --- including states of CA, FL, PA, IL, OR & UT.
  • Descripción del producto
    Wallace Oocyte Recovery Needles,Oocyte Recovery sets, 750 mm tube with flushing connector, Product Number: K¿LN-750, and K¿LN-750. || Retrieval of Oocytes.
  • Manufacturer
    Irvine Scientific Sales Co Inc

Manufacturer

Irvine Scientific Sales Co Inc
  • Dirección del fabricante
    Irvine Scientific Sales Co Inc, 2511 Daimler St, Santa Ana CA 92705
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA