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Retiro De Equipo (Recall) de Weck Hemoclip Plus Ligating Clips

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Weck.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29820
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1392-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-24
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-08-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34593
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Applier, Hemostatic Clip - Product Code HBT
  • Causa
    Hole in the sterile unit blister pack that could compromise sterility.
  • Acción
    The consignees were notified of the recall via letter beginning October 24, 2003 asking for return of the product.

Device

Weck Hemoclip Plus Ligating Clips
  • Modelo / Serial
    All lots manufactured between 2001-8 through 2002-12 for all three products and lots 738967, 763871 and 714124 for 25 Small Titanium Clips; lots 703251, 722666 and 825952 for 10 Large Titanium Clips and lots 738966, 754641 and 824238 for 25 Medium Titanium Clips
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and to accounts in Canada, Europe Asia, and South/Latin America
  • Descripción del producto
    Ref. No. 533735 and 534735 Hemoclip Plus, 25 Small Titanium Clips, Cartridge; Ref. No. 533870 Hemoclip Plus, 10 Large Titanium Clips/Cartridge and Ref. No. 533700 Hemoclip Plus, 25 Medium Titanium Clips/Cartridge
  • Manufacturer
    Weck

Manufacturer

Weck
  • Dirección del fabricante
    Weck, 1 Weck Dr., Research Triangle Park NC 27709
  • Source
    USFDA