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Retiro De Equipo (Recall) de Winged Infusion Sets

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bard Access Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27431
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0098-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-23
  • Fecha de publicación del evento
    2003-11-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29865
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Needle, Hypodermic, Single Lumen - Product Code FMI
  • Causa
    Sterility of product is compromised by open seals in packaging.
  • Acción
    Recall letters were sent to US customers on September 23, 2003. International customers were sent communication on September 24, 2003.

Device

Winged Infusion Sets
  • Modelo / Serial
    Product Code 0603300 Gauge size 20 needle length 1.5'' Lot # 22FN4059; Product Code 0604190 Gauge Size 20 Needle Length 0.75'' Lot # 22FN4062; Product Code 0604200 Gauge Size 20 Needle Length 1.0'' Lot # 22KM1206, # 22KM1209, # 22KM1220; Product Code 0604210 Gauge Size 22 Needle Length 0.75'' Lot # 22KM1207; Product Code 0604220 Gauge Size 22 Needle Length 1.0'' Lot # 22KM1210; Product Code 0604270 Gauge Size 20 needle Length 0.5'' Lot # 22KM1211; Product Code 2205220 Gauge Size 20 Needle Length 0.75''  Lot # 22KM1213, # 22KM1214, # 22KM1215,   # 22KM1216, # 22KM1217, #22KM1222,   # 22KM1223, # 22KM1224, # 22KMX222,   # 22KMX223, # 22KMX224, # 22FN4057;  Product Code 2205222, Gauge Size 22 Needle Length 0.75'', Lot # 22FN4056;  Product Code 2206219 Gauge Size 19 Needle Length 1.0'', Lot # 22KM1218, # 22KM1219; Product Code 2206220, Gauge size 19 Needle Length 1.0'', Lot # 22KM1225, # 22KM1219.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. Foreign distribution to Australia, Brazil, Canada, China, Hong Kong, India, Japan, Malaysia, Singapore, Taiwan, Venezuela.
  • Descripción del producto
    Bard -Winged Infusion Set with Injection Site. Sterile, Non-Pyrogenic.
  • Manufacturer
    Bard Access Systems, Inc

Manufacturer

Bard Access Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    Bard Access Systems, Inc, 5425 W Amelia Earhart Dr, Salt Lake City UT 84116
  • Source
    USFDA