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Retiro De Equipo (Recall) de X-Ray High Voltage Generator, Model KXO-80G used on Image Intensified Fluoroscopoc X-Ray System DUA-450D

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Toshiba American Med Sys Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31217
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0494-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37400
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gauging - Product Code rad
  • Causa
    Non-compliance with radiation standards. incorrect display of the radiographic time, due to software anomaly.
  • Acción
    Firm sent recall letters to customers and will be following up with field corrections which will be made on-site by the firm's own employees.

Device

X-Ray High Voltage Generator, Model KXO-80G used on Image Intensified Fluoroscopoc X-Ray System D...
  • Modelo / Serial
    All Serial numbers in domestic distribution.
  • Clase de dispositivo
    Not Classified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    X-Ray High Voltage Generator, Model KXO-80G used on Image Intensified Fluoroscopoc X-Ray System DUA-450D
  • Manufacturer
    Toshiba American Med Sys Inc

Manufacturer

Toshiba American Med Sys Inc
  • Dirección del fabricante
    Toshiba American Med Sys Inc, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92781
  • Source
    USFDA