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Retiro De Equipo (Recall) de Xcelera

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28937
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0973-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-04-15
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-04-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32838
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Potential for the image data to be erased from the long term archive.
  • Acción
    On 4/15/04 the firm sent letters to customers advising of the problem and that a service representative will visit and conduct a software upgrade.

Device

Xcelera
  • Modelo / Serial
    Part numbers: 9896 050 73251XC1.1L1 Software binder; 9896 050 73252XC1.1L1 Sofware binder + SP2
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Devices were distributed to hospitals and medical centers throughout the US.
  • Descripción del producto
    Xcelera System, image processing, radiological.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America

Manufacturer

Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America, 22100 Bothell Everett Highway, Bothell WA 98041
  • Source
    USFDA