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Retiro De Equipo (Recall) de Xcelerate Patella Reamer Shaft Assembly and Adapter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47829
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1778-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-15
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70289
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reamer - Product Code HTO
  • Causa
    The xcelerate patella reamer shaft assembly and the reamer adapter do not mate properly. this could result in the removal of excessive bone from the patella leading to a thinner patella; a patella that does not have enough bone for adequate engagement with pegs or patella fracture.
  • Acción
    An IMPORTANT MARKET WITHDRAWAL letter was issued on April 19, 2005 and sent Federal Express to those consignees who received the device. The letter instructed them to examine their inventory to identify instruments, reconcile these instruments on an attached accountability form; fax a copy of this form within 2 days of receipt of the letter; retrieve and return affected product; contact Stryker Customer Service to re-order.

Device

Xcelerate Patella Reamer Shaft Assembly and Adapter
  • Modelo / Serial
    Product no. 8001-1702; Lot codes: MCYL30A, and MCYL30B.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Class II Recall - Worldwide Distribution --- including USA and Canada, United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Xcelerate Patella System Reamer Shaft Assembly; || Non-Sterile; || Howmedica Osteonics Corp., || 325 Corporate Drive; || Mahwah, NJ 07430 || Authorized representative in Europe: || Stryker France ZAC Satolas Green Pusignan || Cedex, France
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA