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Retiro De Equipo (Recall) de XiO Radiation Treatment Planning System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Computerized Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58210
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2577-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2008-04-08
  • Fecha de publicación del evento
    2011-06-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-04-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98677
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    Xio: when the patient is positioned with their feet toward the ct gantry, the coordinates exported to the lap isomark laser positioning system are not correct.
  • Acción
    The firm, CMS, Inc., sent a "XiO Customer Advisory" letter dated April 8, 2008 to all affected customers. The letter describes the product, the problem, and the actions to be taken ( workaround). The letter also states the problem will be resolved in a future release. No release number or date was given. If you have any questions, please call 408-380-8023.

Device

XiO Radiation Treatment Planning System
  • Modelo / Serial
    XiO Release 4.0.0 through 4.40.00
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA (nationwide) and countries of: China, France, Germany, Japan, Mongolia, Netherlands, Nicaragua, Poland, Russia, South Korea, Switzerland, and Turkey.
  • Descripción del producto
    XiO Radiation Treatment Planning System, XiO Release 4.0.0 through 4.40.00 || Used to create treatment plans for any cancer patient for who external beam radiation therapy or brachytherapy has been prescribed.
  • Manufacturer
    Computerized Medical Systems Inc

Manufacturer

Computerized Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Computerized Medical Systems Inc, 13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights MO 63043
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA