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Retiro De Equipo (Recall) de Xoran MiniCAT System for ENT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Xoran Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47370
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0561-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2008-09-17
  • Fecha de publicación del evento
    2009-12-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69359
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Computed Tomography X-Ray System - Product Code JAK
  • Causa
    The system may overheat, causing poor image quality, interruption in image acquisition and/or damage to the system. also, if the system is not allowed to cycle down prior to being restarted after an emergency stop, the x-ray and gantry motions will both resume.
  • Acción
    A letter dated 9/17/08 was sent to each account telling them that the PLC would be upgraded. The firm visited each account and made corrections.

Device

Xoran MiniCAT System for ENT
  • Modelo / Serial
    All units.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Xoran MiniCAT System for ENT (server and work station), Xoran Technologies, Ann Arbor, MI. || Cone beam CT for sinus, temporal bones, and maxillofacial imaging.
  • Manufacturer
    Xoran Technologies, Inc.

Manufacturer

Xoran Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Xoran Technologies, Inc., 309 N 1st St, Ann Arbor MI 48103-3301
  • Source
    USFDA