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Retiro De Equipo (Recall) de Xpert EV Assay, Catalog GXEV100N10.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cepheid.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78177
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0028-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-09-15
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158837
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code N/A
  • Causa
    Customers have reported a higher than expected number of invalid test results when using the recalled product per the package insert.
  • Acción
    Recall notification letters were sent out to affected consignees on 9/15/17.

Device

Xpert EV Assay, Catalog GXEV100N10.
  • Modelo / Serial
    batch 1000045409 (lot 06802)
  • Distribución
    USA, Austria, Australia, Belgium, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Germany, Spain, France, UK, Ireland, Israel, Italy, South Korea, Lebanon, Netherlands, Philippines, Saudi Arabia, Sweden, Uruguay
  • Descripción del producto
    Xpert EV Assay, Catalog GXEV-100N-10. || The Cepheid Xpert EV assay is a reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) using the GeneXpert Dx System for the presumptive qualitative detection of enterovirus (EV) RNA in cerebrospinal fluid (CSF) specimens from individuals with signs and symptoms of meningitis.
  • Manufacturer
    Cepheid

Manufacturer

Cepheid
  • Dirección del fabricante
    Cepheid, 904 E Caribbean Dr, Sunnyvale CA 94089-1189
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA