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Retiro De Equipo (Recall) de Xpert GBS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cepheid.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45494
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0376-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-09-05
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65632
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nucleic Acid Amplification Assay System, (Group b streptococcus, direct specimen test) - Product Code NJR
  • Causa
    Labeling error: some cartridges may be mislabeled as "xpert ev" instead of "xpert gbs". (the information embedded in the barcode label on the cartridge is correct for xpert gbs and brings up the gbs assay definition file).
  • Acción
    Consignees were sent a Correction and Removal letter on 09/04/2007, notifying them that there was a labeling error with some of the cartridges labels indicating Xpert EV instead of Xpert GBS on the cartridge label. They are asked to discontinue using it immediately and return to Cepheid.

Device

Xpert GBS
  • Modelo / Serial
    Lot Number : 1402
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    Cepheid, Xpert GBS Assay Diagnostic Test Kit Part No: GXGBS-100N-10 (in foil pouch) for use with the GeneXpert DX System, Cepheid, Sunnyvale, CA 94089
  • Manufacturer
    Cepheid

Manufacturer

Cepheid
  • Dirección del fabricante
    Cepheid, 904 E Caribbean Dr, Sunnyvale CA 94089-1189
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA