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Retiro De Equipo (Recall) de Xpert Infinity Software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cepheid.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58568
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2401-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-01
  • Fecha de publicación del evento
    2011-05-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99604
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    2009 h1n1 influenza virus (swine origin), nucleic acid or antigen, detection and identification - Product Code NJR
  • Causa
    A mismatch of patient id or sample id and the host order from the hosted lis and its requested test results could occur when running in batch mode and cartridges are introduced in rapid succession.
  • Acción
    Cepheid sent an Corrective Action Notification letter dated April 13, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Cepheid recommended customers using 4.1a software on the INFINITY 48 System that is interfaced to a LIS with Host Ordering to make these alterations in operationof the system. After scanning the Patient ID (optional). Sample ID and Cartridge barcode, the host test order information should apear highlighted in the Order Test workspace. Once the highlighted host order information appears select SUBMIT. Warning. If the host test order informaiton is not highlighted, cancel the order by selecting CLOSE. Re scan Patient ID (optional). Sample ID and cartridge barcode and verify highlighted host test order before SUBMIT. Contact Cepheid Technical Support at 888-838-3222 in the US or 33 5 63 82 53 19 outside of the US for any questions regarding this Corrective Action Notice.

Device

Xpert Infinity Software
  • Modelo / Serial
    V 4.1a
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including CA, UT, TX, NJ, FL, NC, CO, IN, VT, MN and the countries of the UK, Denmark and Saudi Arabia.
  • Descripción del producto
    Xpert Infinity Software, V 4.1a. || Cepheid, Sunnyvale, CA 94089 || system software for GeneXpert Infinity 48
  • Manufacturer
    Cepheid

Manufacturer

Cepheid
  • Dirección del fabricante
    Cepheid, 904 E Caribbean Dr, Sunnyvale CA 94089-1189
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA