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Retiro De Equipo (Recall) de XPRT Therapy Mattress Systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gaymar Industries Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30065
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0260-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-25
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-02-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35105
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bed, Patient Rotation, Powered - Product Code IKZ
  • Causa
    Design control/validation deficiencies.
  • Acción
    Letter dated 10/25/2004 to Stryker Medical, own-label distributor, with instructions to remove patients from the system and return units to Gaymar.

Device

XPRT Therapy Mattress Systems
  • Modelo / Serial
    The following serial numbers, which represent all units shipped: H40001 thru H40038; and I40001, I40003, I40004, I40005, I40006, I40009, I40012, I40013, I40014, I40017, I40018, and I40021.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The units were sold to the own-label distributor, who in turn sold 8 units to two hospitals in Nebraska and Hawaii.
  • Descripción del producto
    XPRT Therapy Mattress Systems: || Model # 2950-000-000 with Dartex urethane-coated nylon cover (deluxe cover); and Model # 2950-000-001 with nylon cover without coating (standard cover). || Responsible firm on the label: Manufactured for STRYKER MEDICAL, 6300 South Sprinkle Road, Kalamazoo, MI USA 49001-9799, 1-800-327-0770. || The unit consists of a sleep surface, an integrated valve box located in the head of the mattress, a pump box located under the foot of the mattress and a color touch screen controller that can be mounted to either side of the pump box at the foot end of the mattress.
  • Manufacturer
    Gaymar Industries Inc

Manufacturer

Gaymar Industries Inc
  • Dirección del fabricante
    Gaymar Industries Inc, 10 Centre Dr, Orchard Park NY 14127-2280
  • Source
    USFDA