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Retiro De Equipo (Recall) de Ziehm Solo Mobile Carm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ziehm Imaging Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74013
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2643-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-15
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145917
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Causa
    Malfunction of the radiation-warning timer and the 3d-specific interval warning. no 5-minute timer dialogs or beeper will occur until the unit is rebooted.
  • Acción
    Ziehm Imaging, Inc planned action to bring these defects into compliance: 1. You will contact customers and initiate a software update to correct the defects. 2. You will install the software and perform testing to ensure the software update was effective. 3. The customer notification letter which includes a statement that you will without charge, remedy the defect or bring the product into compliance. For further questions, please call (866) 949-4346.

Device

Ziehm Solo Mobile Carm
  • Modelo / Serial
    Serial #'s: 51837. 51838, 51900, 51901, 51902, 51903, 51953, 51955, 51973, 51974, 51975 and 51977.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution including Puerto Rico and to the states of :FL, GA, VA,MA. ME, MI, NY, NJ, PA, RI, IL, TX, AZ, CA, NV, UT, and WA.
  • Descripción del producto
    Ziehm Solo, Mobile C-arm for Mobile Fluoroscopic Imaging
  • Manufacturer
    Ziehm Imaging Inc

Manufacturer

Ziehm Imaging Inc
  • Dirección del fabricante
    Ziehm Imaging Inc, 6280 Hazeltine National Dr Ste 100, Orlando FL 32822-5114
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Aton 2 Gmbh
  • Source
    USFDA