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Retiro De Equipo (Recall) de Zilver

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34162
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0391-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-24
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-04-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43751
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • Causa
    The side of the box gives the size of the stent as 8 x 60 instead of the actual size of 6 x 60. the label front is correct.
  • Acción
    Consignees were notified of the initial recall by phone beginning on 10/24/05 and of the extension to the second product on 01/06 /06.

Device

Zilver
  • Modelo / Serial
    Lot 1544171.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Connecticut, Michigan, Minnesota, Montana, Nevada, Pennsylvania, Utah, Wisconsin and Canada.
  • Descripción del producto
    Cook brand Zilver 635 Biliary Stent - Expanding Stent, delivery system length 80 cm, stent diameter 6.0 mm, stent length 60 mm, minimum guiding catheter 8.0 French, minimum sheath 6.0 French, recommended wire guide size .035 inch dia., sterile; Catalog # ZIB6-80-6.0-60.
  • Manufacturer
    Cook, Inc.

Manufacturer

Cook, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Source
    USFDA