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Retiro De Equipo (Recall) de Zilver Expandable Metal Biliary Stent System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook Endoscopy.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49518
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0113-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-09-11
  • Fecha de publicación del evento
    2008-10-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-04-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73715
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stent - Product Code FGE
  • Causa
    A section of the introduction system may detach after the stent has deployed.
  • Acción
    The consignee was notified by letter on/about 09/11/2008. The distributor was instructed to contact their customers and coordinate the return of all affected product to Cook Endoscopy. A responds form was attached to the letter to be completed and returned to Cook Medical to confirm receipt of notification and indicate quantity to be returned. Contact Cook Endoscopy at 1-336-744-0157, ext. 6325 for assistance.

Device

Zilver Expandable Metal Biliary Stent System
  • Modelo / Serial
    Lot number W2528796
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA: IL and OUS: China
  • Descripción del producto
    Zilver Expandable Metal Biliary Stent System, ZILBS-10-6, Stent Diameter: 10mm, Stent Length: 6cm, Introduction System: 7 FR., Disposable-Single Use Only, Rx Only, Cook GI Endoscopy, Winston-Salem, NC. The device is used in palliation neoplasms in the biliary tree.
  • Manufacturer
    Cook Endoscopy

Manufacturer

Cook Endoscopy
  • Dirección del fabricante
    Cook Endoscopy, 4900 Bethania Station Rd, Winston Salem NC 27105-1203
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA