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Retiro De Equipo (Recall) de Zimmer Alumina ceramic femoral head; 26 mm diameter alumina head with a +3.5 neck length on Co-Cr tapers. Cat. No. 6418-28-03

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25257
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0461-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-06
  • Fecha de publicación del evento
    2003-01-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-12-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25487
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Polymer, Cemented Or Non-Porous, Uncemented - Product Code LZO
  • Causa
    Compression test results are not in accordance with device approval submission.
  • Acción
    Products distributed to the U.S. market are being recalled via letter to users dated 1/6/2003, which was sent via certified mail. Customers are being asked to return product on hand to Zimmer.

Device

Zimmer Alumina ceramic femoral head; 26 mm diameter alumina head with a +3.5 neck length on Co-Cr...
  • Modelo / Serial
    all lots.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    United States.
  • Descripción del producto
    Zimmer Alumina ceramic femoral head; 26 mm diameter alumina head with a +3.5 neck length on Co-Cr tapers. Cat. No. 6418-28-03
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E. Main St., Warsaw IN 46580
  • Source
    USFDA