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Retiro De Equipo (Recall) de Zimmer Dermacarriers Skin Graft Carrier

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47334
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1555-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-04-03
  • Fecha de publicación del evento
    2008-07-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69675
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Skin Graft Expander - Product Code FZW
  • Causa
    Sterility compromised. lack of assurance of sterility, as the packages may not have been sealed on the manufacturer's end.
  • Acción
    Consignees were notified via letter (Urgent: Medical Device Correction) dated 4/3/08 to identify their stocks on hand, verify package sealing, to discard any non-sealed packages, mail the Business Reply Card regardless if there are any remaining affected products.

Device

Zimmer Dermacarriers Skin Graft Carrier
  • Modelo / Serial
    All lots.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Algeria, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Czech Republic, Denmark, Dubai, Ecuador, England, Finland, France, Germany, Ghana, Greece, Guatemala, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Iraq, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kenya, Largos, Lebanon, Lithuania, Malta, Mexico, Morocco, Netherlands, Nigeria, Panama, Peru, Poland, Saudi Arabia, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Tanzania, Thailand, Tunis, Turkey and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Zimmer Dermacarriers Skin Graft Carriers, S.G. Carrier 16IN length, Rx, latex free, sterile, Zimmer, Dover, Ohio; REF 00-7716-000-10. || Single use device for use during skin grafting procedures.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA