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Retiro De Equipo (Recall) de Zimmer Durom

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45326
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0276-2008
  • Fecha de publicación del evento
    2007-11-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65271
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis Resurfacing (Hip, Femoral) - Product Code KXA
  • Causa
    Mislabeled as to size; 54mm package contains 46 mm device and vice versa.
  • Acción
    Zimmer GmbH notified Distributors via a Product Recall Notification letter, dated 9/26/07, instructing them to return the products and to subrecall.

Device

Zimmer Durom
  • Modelo / Serial
    Lot 2376766.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Zimmer Durom Hip Resurfacing Systems, Femoral Component 46 Code L; Catalog No.: 01.00211.146, Lot 2376766. Zimmer, Warsaw, IN, 46581-0708.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E. Main St., Warsaw IN 46580-2304
  • Source
    USFDA