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Retiro De Equipo (Recall) de Zimmer NexGen Complete Knee Solution Legacy Knee Posterior Stabilized LPSFLEX Femoral Component

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52003
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1521-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-17
  • Fecha de publicación del evento
    2009-06-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-11-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81875
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Knee Prosthesis - Product Code NJL
  • Causa
    The implant surface may not have been polished adequately, which could result in increased wear and polyethylene debris generation.
  • Acción
    Consignees were notified by phone beginning on 4/17/09 and email and letter notifications were sent on 4/22/09. A dear surgeon letter entitled Urgent: Medical Device Recall, dated April 28, 2009, is being sent to implanting surgeons recommending patient monitoring. Consignees are to return the response form indicating their receipt of the notification. Questions or concerns should be directed to (800) 846-4637 or www.zimmer.com.

Device

Zimmer NexGen Complete Knee Solution Legacy Knee Posterior Stabilized LPSFLEX Femoral Component
  • Modelo / Serial
    Lot 61219714.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA including states of Arizona, California, Colorado, Hawaii, Illinois, Indiana, Michigan, Minnesota, Mississippi, New Jersey, New Mexico, New York, Ohio, Oregon, and Pennsylvania and country of Canada.
  • Descripción del producto
    Zimmer NexGen Complete Knee Solution Legacy Knee- Posterior Stabilized LPS-FLEX Femoral Component Option Size D Left, sterile, Zimmer, Warsaw, IN; REF 00-5964-014-51.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA