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Retiro De Equipo (Recall) de Zimmer NexGen Legacy

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36599
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0209-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-12
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48971
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    knee prosthesis - Product Code JWH
  • Causa
    The polyethylene tibial articular surface may not lock into some of the tibial plates.
  • Acción
    Consignees were notified by a letter dated 10/12/06 and sent to operating room supervisors and Zimmer distributors to cease using the product and to return it to the firm.

Device

Zimmer NexGen Legacy
  • Modelo / Serial
    Lot 60472442; exp. May 2011.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Zimmer NexGen Complete Knee Solution Legacy Knee Tibial Component, 3 degree, fluted, size 4, stemmed option, for cemented use only, tivanium TI-6AL-4V alloy/UHMWPE, sterile; Catalog no. 05-5998-038-02.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA