Events

Retiro De Equipo (Recall) de Zimmer Patient Specific Instrument PERSONA CR Pin Guides

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Materialise USA LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69632
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0418-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-16
  • Fecha de publicación del evento
    2014-11-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-02-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131198
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    The box of guides for a specific case arrived intact but contained two (2) femoral guides instead of one (1) femoral guide and one (1) tibial guide. the device did not meet specification: one tibia guide missing and one femur guide contained an edge which was +0.04 mm over specification.
  • Acción
    Materialise USA was notified on October 16, 2014 by the Field Representative of the distributor (Zimmer) that the box of guides for case JTOMA-JL-0636-L arrived intact but contained two (2) femoral guides instead of one (1) femoral guide and one (1) tibial guide. A new set of tibial and femoral guides were manufactured and sent to Zimmer (headquarters distribution center) on October 17, 2014 before the surgery date on October 20, 2014. For questions regarding this recall call 734-662-5057.

Device

Zimmer Patient Specific Instrument PERSONA CR Pin Guides
  • Modelo / Serial
    00-5970-000-25 JTOMA-JL-0636-L8 Pin Guide LOT#: 56602902
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution to MN only
  • Descripción del producto
    Zimmer Patient Specific Instrument PERSONA CR Pin Guides (Femur and Tibia) is intended to be used as a surgical instrument to assist in the positioning of Total Knee Replacement components intraoperatively and in guiding the marking of bone before cutting provided that anatomic landmarks necessary for alignment and positioning of the implant are identifiable on patient imaging scans.
  • Manufacturer
    Materialise USA LLC

Manufacturer

Materialise USA LLC
  • Dirección del fabricante
    Materialise USA LLC, 44650 Helm Ct, Plymouth MI 48170-6061
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Materialise Nv
  • Source
    USFDA