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Retiro De Equipo (Recall) de Zimmer Trabecular

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36657
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0210-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-19
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49107
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    shoulder prosthesis instrumentation - Product Code HWT
  • Causa
    The instrument may fracture at the threaded end during intramedullary trialing and leave the distal pilot trial in the humeral canal.
  • Acción
    The firm''s sales force was notified via recall letter dated 10/19/06 to secure product from customer accounts and to return it to Zimmer.

Device

Zimmer Trabecular
  • Modelo / Serial
    Lots 60457716 and 60492624.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Australia.
  • Descripción del producto
    Zimmer Trabecular metal shoulder instrumentation proximal provisional humeral stem, 48 degrees, 9/10 mm diameter, nonsterile; REF 4309-18-10, Catalog no. 00-4309-018-10.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA