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Retiro De Equipo (Recall) de Zimmer Trilogy Acetabular Shell

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45479
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0620-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-19
  • Fecha de publicación del evento
    2008-03-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-05-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65560
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hip Prosthesis Component - Product Code LPH
  • Causa
    Parts missing and incomplete etch: the units may not contain the locking ring or the etched alignment marks on the rim.
  • Acción
    Zimmer sent consignees a Product Recall Notification letter dated 10/19/07, requiring them to return the product.

Device

Zimmer Trilogy Acetabular Shell
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 26208600; exp. 2013-02.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (Arizona, California, Delaware, Indiana, Iowa, Kansas, Massachusetts, New York, Ohio, Pennsylvania, South Carolina, Texas, and Wisconsin), Australia, Canada, Germany, Italy, and Spain.
  • Descripción del producto
    Zimmer Trilogy Acetabular System Shell with Cluster Holes, Porous, 60mm O.D., Tivanium TI-6AL-4V Alloy, Hip Prosthesis Component, REF 6200-060-22, Catalog # 00-6200-060-22, Zimmer, Inc., Warsaw, IN, 46580.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA