Events

Retiro De Equipo (Recall) de Zimmer UNIVERSAL Power System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Surgical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69424
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0165-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-06
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130512
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Saw, powered, and accessories - Product Code HAB
  • Causa
    Non-injury complaints from europe identified a malfunction that made it possible for a handpiece to start by itself when the power source is connected.
  • Acción
    Zimmer sent an Urgent Medical Device Correction letter via email to US distributors with traceable Fed Ex mailings to all consignees dated October, 2014. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were advised of the potential malfunction and the operating procedure for the handpiece per the Instructions for Use (IFU). Zimmer Surgical, as the importer, will provide notice to consignees in the US accordingly. In addition, units will receive an upgrade as part of the annual preventive maintenance per the Instructions for Use.

Device

Zimmer UNIVERSAL Power System
  • Modelo / Serial
    89-8507-400-00 - UNIVERSAL Modular Electric/Battery Double Trigger Handpiece 89-8507-400-10 - UNIVERSAL Modular Electric/Battery Single Trigger Handpiece  222805 222806 222807 222808 222809 222810 222811 222812 222813 222814 222945 222946 222947 222948 222949 222950 222951 222952 222953 222955 222956 223077 223078 223079 223080 223081 223082 223083 223084 223085 223086 223199 223200 223201 223202 223203 223204 223205 223206 223207 223208 223209 223210 223401 223403 223404 223405 223406 223407 223408 223409 223410 223411 223730 223731 223732 223733 223734 223735 223736 223737 223738 223739 223804 224187 224188 224189 224190 224191 224192 224193 224194 224195 224196 224197 224198 224199 224200 224201 224202 224203 224204 224205 224206 224207 224208 224209 224210 224393 224394 224395 224396 224397 224398 224399 224400 224402 224625 224626 224627 224628 224629 224630 224631 224632 224633 224634 224635 224636 224637 224638 224639 224640 224641 224642 224643 224644 224645 224646 224647 224648 224815 224816 224819 224825 224997 224998 224999 225000 225001 225002 225003 225004 225005 225006 225007 225124 225125 225126 225127 225128 225129 225130 225131 225132 225133 225134 225135 225297 225298 225299 225301 225302 225303 225304 225305 225306 225307 225418 225419 225420 225421 225422 225423 225424 225425 225426 225427 225428 225429 225530 225531 225532 225533 225534 225535 225536 225537 225538 225539 225540 225554 225555 225556 225557 225558 225559 225560 225561 225563 225564 225565 225566 225567 225568 225569 225570 225571 225572 225573 225574 225575 225576 225577 226491 226492 226493 226494 226495 226496 226497 226498 226499 226500 226501 226502 226504 226511 226512 226513 226514 226515 226516 226517 226518 226519 226520 226521 226522 226523 226524 226525 226526 226527 226528 226529 226530 226531 226532 226533 226534 226535 226536 226537 226538 226539 226540 226541 226542 226543 226544 226545 226546 226547 226548 226549 226550 227582 227590 227594 227811 227820 227821 227822 227823 227824 227825 227826 227827 227828 227829 228165 228166 228167 228168 228169 228170 228171 228172 228173 228175 228177 228178 228179 228180 228181 228182 228183 228184 228185 228186 228187 228188 228370 228371 228372 228373 228374 228375 228376 228377 228378 228381 228382 228384 228387 228389 228390 228391 228392 228393 228394 228395 228396 228397 228399 228400 228401 228402 228403 228405 228406 228407 228419 228420 228421 228422 228423 228424 228425 228426 228427 228428 228462 228463 228464 228465 228467 228468 228469 228470 228471 228472 228473 228474 228475 228476 228477 228478 228479 228480 228481 228482 228900 228901 228902 228943 228944 228945 228946 228947 228948 228949 228950 228951 228952 228953 228954 228955 228956 228957 228958 228959 228960 228961 228962 228963 228964 228965 228966 228967 228969 228977 228979 228981 228982 228990 228994 228995 228996 228997 228998 229003 229008 229011 229012 229013 229014 229015 229016 229017 229018 229019 229020 229021 229022 229023 229024 229026 229027 229029 229030 229031 229032 229683 229684 229685 229686 229687 229688 229689 229690 229691 229692 229694 229699 229701 229929 229930 229933 229934 229935 229964 229965 229966 229967 229968 229969 229970 229971 229972 229973 229974 229975 229976 229977 229978 229980 229981 229982 229983 229984 229985 229986 229987 229988 229989 229990 229991 229992 229993 230099 230100 230101 230102 230103 230104 230105 230106 230109 230111 230112 230113 230114 230117 230139 230140 230141 230142 230143 230144 230145 230146 230147 230148 230149 230149 230150 230150 230152 230152 230153 230153 230155 230155 230156 230156 230157 230157 230158 230158 230159 230160 230161 230162 230163 230164 230165 230166 230168 231002 231007 231008 231009 231010 231011 231222 231223 231224 231225 231226 231227 231228 231229 231230 231231 231269 231270 231271 231272 231273 231274 231275 231276 231277 231278 231279 231280 231281 231282 231283 231284 231285 231286 231287 231288 231479 231480 231481 231482 231483 231484 231485 231486 231487 231488 231489 231490 231491 231492 231493 231495 231496 231497 231498 231904 231907 231908 231909 231910 232159 232160 232161 232164 232165 232167 232170 232171 232177 232189 232191 232192 232193 232196 232198 232199 232200 232201 232202 232203 232204 232205 232206 232207 232208 232209 232210 232211 232212 232213 232214 232215 232216 232217 232218 232465 232466 232470 232472 232473 232496 232497 232499 232500 232501 232505 232506 232507 232508 232509 232510 232511 232512 232513 232514 233157 233158 233160 233161 233162 233164 233165 233166 233167 233168 233169 233170 233177 233178 233179 233180 233181 233182 233183 233184 233185 233186 233192 233318 233320 233336 233339 233345 233362 233364 233367 233371 233955 233970 233978 233980 233985 233993 234010 234030 234035 234045 235140 235141 235142 235143 235144 235145 235146 235147 235148 235149 235150 235151 235152 235153 235154 235155 235156 235157 235158 235159 235181 235183 235184 235185 235187 235188 235189 235190 235191 235192 235193 235194 235195 235198 235409 235414 235415 235419 235420 235422 235426 235480 235481 235482 235483 235484 235485 235486 235487 235488 235489 236737 236738 236739 236740 236741 236742 236743 236744 236745 236746 236810 236811 236812 236815 236818 236820 236821 236822 236823 236824 236827 236829 236829 236831 236832 236839 236839 236842 236842 237454 237455 237456 237457 237458 237459 237460 237461 237462 237463 237464 237466 237469 237470 237471 237473 237474 237476 237477 237481 237482 237484 237485 237485 237486 237487 237488 237489 237490 237492 237493 237494 237495 237496 237496 237499 237499 237500 237500 237501 237502 237503 237517 237523 237525 237526 237530 237531 237540 238460 238461 238462 238463 238464 238466 238467 238468 238469 238470 238471 238472 238474 238475 238476 238477 238478 238479 238480 238482 238483 238484 238486 238488 238489 238491 238492 238493 238494 238495 238496 238497 238498 238499 238500 238501 238502 238503 238504 238505 238506 238507 238508 238509 238510 238512 238513 238514 238515 238518 238519 238520 238521 238522 238523 238525 238526 239334 239337 239339 239344 239345 239346 239348 239349 239351 239578 239587 239609 239617 239623 239624 239626 239627 239628 239629 239630 239632 239633 239634 239636 239641 239643 239644 239649 239650 239654 239655 239658 239664 239665 239668 239669 239675 240590 240591 240592 240593 240594 240596 240597 240598 240599 240600 240601 240602 240603 240604 240605 240606 240607 240608 240609 240610 240611 240612 240613 240614 240615 240616 240617 240618 240619 240620 240622 240623 240624 240625 240628 240629 240920 240921 240922 240923 240924 240925 240926 240930 240932 240934 240935 240936 240937 240938 240939 240940 240941 240942 240943 240944 240945 240946 240947 240948 240949 240950 240952 240953 240954 240955 240956 240957 240959 241556 241557 241558 241559 241562 241563 241565 241566 241567 241568 241569 241570 241571 241572 241573 241574 241575 242354 242355 242356 242357 242358 242359 242360 242363 242364 242366 242367 242368 242370 242371 242372 242373 242381 242395 242396 242397 242398 242400 242401 242402 242403 242405 242406 242409 242413 242414 242417 242418 242420 242423 242425 243330 243333 243334 243336 243341 243343 243344 243345 243346 243347 243372 243375 243379 243383 243386 244177 244180 244183 244184 244185 244186 244187 244188 244189 244190 244191 244192 244193 244194 244195 244196 244197 244198 244199 244200 244201 244202 244203 244204 244205 244206 244207 244208 244209 244210 244211 244213 244214 244215 244216 244225 244237 244238 244239 244240 244241 244242 244244 244245 244246 244248 244250 244252 244297 244299 244301 244302 244305 244308 244312 244314 244316 244412 245893 245896 245901 246193 301193 301195 301197 301200 301201 301202 301203 301204 301206 301207 301208 301209 301210 301211 301434 301435 301436 301437 301438 301439 301440 301441 301442 301443 301444 301445 301446 301447 301448 301450 301451 301452 301454 301455 301456 301457 301458 301459 301460 301461 301462 301463 301464 301465 301466 301467 301468 301469 301470 301471 301472 301473 301963 301964 302015 302016 302021 302022 302023 302025 302026 302028 302030 302032 302034 302035 302036 302037 302039 302040 302041 302059 302060 302512 302513 302529 302531 302532 302535 302539 302540 302541 302542 302544 302545 302546 302547 302548 302549 302550 302551 302552 302553 302554 302555 302556 302557 302558 302949 302950 302951 302952 302954 302955 302956 302957 302958 302959 302960 302961 302962 302963 302964 302965 302966 302967 303142 303407 303607 303608 303611 303612 303613 303614 303615 303616 303618 303620 303799 303800 303801 303802 303803 303808 304015 304019 304020 304021 304022 304023 304297 304298 304299 312687 312688 312689 312690 225562 228466 233374 234027 234029 234039 234054 236836 236836 238481 238487 238527 239579 239591 239620 239631 239635 239652 239653 242399 242404 245900 245906 245907 245908 245909 245913 246182 246183 246184 246185 246186 246187 246188 246189 246191 246192 301194 301196 301198 301199 301205 301449 301453
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of: AK, AL,AR, AZ,CA,CO,CT, FL, GA, HI, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA,ME, MI, MN, MO, NC, NE, NJ, NY, OH, OR, PA, RI, SC, TN, TX, VA, WA, WI, WV, and WY.
  • Descripción del producto
    UNIVERSAL Modular Electric/Battery Handpiece for surgery || The electric handpiece is packaged within a foam bag inside of a padded-foam corrugate box. An operating manual is packed with the handpiece between the top foam pad and box lid. A product label is applied to || the lid of the box. || Product Usage: Surgical instrument motors and accessories are AC-powered, battery-powered, or air-powered devices intended for use during surgical procedures to provide power to operate various accessories or attachments to cut hard tissue or bone and soft tissue. Accessories or attachments may include a bur, chisel (osteotome), dermabrasion brush, dermatome, drill bit, hammerhead, pin driver, and saw blade.
  • Manufacturer
    Zimmer Surgical Inc

Manufacturer

Zimmer Surgical Inc
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Surgical Inc, 200 W Ohio Ave, Dover OH 44622-9642
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Comentario del fabricante
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA