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Retiro De Equipo (Recall) de Zimmer VERSYS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35943
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1470-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-02
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-05-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47849
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    hip prosthesis - Product Code LWJ
  • Causa
    Lack of assurance of proper metal fatigue strength due to a metal grain structure anomaly.
  • Acción
    Consignees were notified via letter dated 8/2/06 to cease use of and to return the products. Zimmer distributors were to examine stock and return product on hand.

Device

Zimmer VERSYS
  • Modelo / Serial
    Lots 60454205, 60454206 and 60465024.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Australia, China, Denmark, Japan, Jordan, Latin Ameria, Russia, Singapore and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Zimmer VERSYS Hip System Femoral Stem, press-fit, enhanced taper, 12/14 neck taper, collarless, size 17, 150 mm stem length, tivanium TI-6AL-4V alloy, sterile; Cat. no. 7861-17-04 (00786101704).
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA