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Retiro De Equipo (Recall) de Zinetics Manometric catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Gastroenterology / Urology.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35094
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1159-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-06
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-01-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45292
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    manometric catheter - Product Code KLA
  • Causa
    Mislabeling- the 8 ports of the manometric catheter were incorrectly labeled 1,3,5,7,8,2,4,6 from the distal to the proximal end of the catheter. the correct port configuration is sequentially 1 through 8, from the distal to the proximal end of the catheter.
  • Acción
    Recall initiated to International accounts on 04/05/06 and within US on 04/06/06 via an Urgent Recall Notification. The letter informs them of the manufacturing defect, requests return for credit of any unused inventory and requests accounting of all previously used catheters. Distributors are instructed to sent a letter to their customers to request product return.

Device

Zinetics Manometric catheter
  • Modelo / Serial
    Lots 0001391 and 0001464
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-including states of IL, NC, NY. and countries of Austria, Chile, Finland, Germany, Greece, Hong Kong, Italy, Japan, Lebanon, Norway, Peru, Portugal, Saudi Arabi, Spain
  • Descripción del producto
    Medtronic Zinetics Manometric Catheter, Model 9012P2271. Water perfused, motility catheter. Distributed by Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, MN 55432-5604 USA.
  • Manufacturer
    Medtronic Gastroenterology / Urology

Manufacturer

Medtronic Gastroenterology / Urology
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Gastroenterology / Urology, 4000 Lexington Ave N, Shoreview MN 55126-2917
  • Source
    USFDA