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Retiro De Equipo (Recall) de Zinnanti Injector 2.0

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Catheter Research, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35241
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1077-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-24
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45593
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cannula, Manipulator/Injector, Uterine - Product Code LKF
  • Causa
    The uterine stop component was not included with the device.
  • Acción
    Distributors were notified by letter dated 4/24/06 and requested to notify their customers to return the product.

Device

Zinnanti Injector 2.0
  • Modelo / Serial
    Lot M20772.
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Minnesota and Spain.
  • Descripción del producto
    Zinnanti Injector - 2.0; Size 2.0 mm, Length 23 cm, latex free, single-use, sterile. For in-office or hospital use when efficient sealing of the uterine cervix is required for the injection of liquid or gas such as hysterosalpingography, salpingoplasties, hydrotubation and Rubin''s test. REF TMI1153.
  • Manufacturer
    Catheter Research, Inc

Manufacturer

Catheter Research, Inc
  • Dirección del fabricante
    Catheter Research, Inc, 6131 W 80th St, Indianapolis IN 46278-1344
  • Source
    USFDA