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Retiro De Equipo (Recall) de Zoll

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bio-Detek, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69409
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0052-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-16
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130450
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated external defibrillators (non-wearable) - Product Code MKJ
  • Causa
    Product sterility is not assured.
  • Acción
    Bio-Detek notiifed customers of the expanded recall on September 16, 2014 for Lot 1914 and September 22, 2014 for Lots 1614, 1814, 2114 via UPS overnight delivery. Customers were requested to return the suspect product(s) in their possession. A Device Correction Response Return Form was provided to each Customer. For questions call 1-800-348-9011 or 1-978-421-9460.

Device

Zoll
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 1614, 1814, 1914
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of: Australia, Canada, Belgium, France, and Germany.
  • Descripción del producto
    ZOLL Pro-padz Sterile Multi-Function Electrodes (MFE) || Part Number: 8900-4012 || Product Usage: || These MFE Electrodes are used in connection with ZOLL Defibrillators for Adult patients. These disposable single use MFEs are processed through Gamma Radiation to a SAL of 10-6 per International/ National Standards, EN ISO 11137-2:2012 and ANSI/AAMI/ISO 11137-2:2013, Method 1, for use in a sterile environment by trained medical professionals. The indications for use include defibrillation, cardioversion, external non-invasive pacing and monitoring.
  • Manufacturer
    Bio-Detek, Inc.

Manufacturer

Bio-Detek, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Bio-Detek, Inc., 525 Narragansett Park Dr, Pawtucket RI 02861-4323
  • Source
    USFDA