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Retiro De Equipo (Recall) de 18 gage XTW needles

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Thomas Medical Products Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49531
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0131-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-09-12
  • Fecha de publicación del evento
    2008-11-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-05-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73741
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer needle - Product Code DYB
  • Causa
    Difficulty inserting guidewire through introducer needle. needle hub is not tapered down to the needle cannula.
  • Acción
    On 9/11/08, Thomas Medical Products issued letters to the distributors informing them of the problem, to cease distribution and await further instructions. Additional instructions to the distributors were to notify all their account via an advisory notice and request that the user not use the needle supplied with the kit and to replace with another commercially available sterile 18 gage introducer needle.

Device

18 gage XTW needles
  • Modelo / Serial
    Lot numbers S25589, S25590, S25756, S25769, S25787, S25909, S25910X1, S25911, S25924, S25948, S25949, S25950, S25951, S25972, S25973, S25974, S25975, S25996, S25997, S25998, S26001, S26002, S26003, S26009, S26010, S26011, S26012, S26039,S26040, S26044, S26045, S26058, S26059, S26060, S26063, S26064,S26088, S26089, S26092, S26095, S26102, S26146, S26177, S26178, S26182, S26183, S26198, S26203, S26214, S26217, S26218, S26230, and S26345.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution via distributors in CA, MA, and MN.
  • Descripción del producto
    18 gage XTW needles, sold as a component in SafeSheath Hemostatic Tear-away Introducer System with Infusion Side Port kits or sold Bulk Non Sterile (BNS).
  • Manufacturer
    Thomas Medical Products Inc

Manufacturer

Thomas Medical Products Inc
  • Dirección del fabricante
    Thomas Medical Products Inc, 65 Great Valley Pkwy, Malvern PA 19355-1302
  • Source
    USFDA