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Retiro De Equipo (Recall) de 862.2160 Discrete photometric chemistry analyzer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30395
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0371-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-29
  • Fecha de publicación del evento
    2004-12-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-03-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35798
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Causa
    Beckman coulter has confirmed reports of rare occurrences of unicel dxl 800 access immunoassay systems reaction vessels that are deformed or flattened in their packaging bags for lot 04250160. deformed or flattened rvs could present a rish of causing jams on the unicel exl 800 access immunoassay systems that may require service intervention and could compromise sample analysis.
  • Acción
    All customers that were shipped lot 042500160 of the reaction vessels were contacted via telephone (or via on-site visit - Canada only) October 29 - November 1, 2004. A Product Correction Action Letter dated November 2,2 004, sent via U.S. mail to all customers, once contacted by phone with fax back forms.

Device

862.2160 Discrete photometric chemistry analyzer
  • Modelo / Serial
    Part Number: 386167 Lot Number: 04250160
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    FL, HI, IL, MS, MI, NC, NY, OH, OK, TX, UT, VA, WI, and Canada
  • Descripción del producto
    UniCel Dxl 800 Access Immunoassay Systems (Reaction Vessels).
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA