Events

Retiro De Equipo (Recall) de Access Immunoasay Systems Digoxin Reagent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31253
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0576-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-23
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-09-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37505
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme Immunoassay, Digoxin - Product Code KXT
  • Causa
    Variability in results on patient and qc results of 20-25%, high and low.
  • Acción
    Letters were sent to customers via UPS overnite, they request that alternative methods be used for patient testing until new material is made available. Customers are requested to ask for replacements using a fax back form.

Device

Access Immunoasay Systems Digoxin Reagent

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA