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Retiro De Equipo (Recall) de Access Immunoassay Systems Assay Protocol: Dil-AFP.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32748
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1388-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-18
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40748
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Kit, Test,Alpha-Fetoprotein For Testicular Cancer - Product Code LOJ
  • Causa
    Pipetting for dil-alpha-fetoprotein when performed on the access, access 2 and synchron lx i 725 has a potential to create splashing which may cause erroneous results.
  • Acción
    Letters to customers were sent July 18, 2005. Firm will upgrade software later in the year. Customers are advised to not perform the automated dilution protocol but refer to the method in the directions.

Device

Access Immunoassay Systems Assay Protocol: Dil-AFP.
  • Modelo / Serial
    All lot numbers.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada
  • Descripción del producto
    Access Immunoassay Systems Assay Protocol: Dil-AFP.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA