Events

Retiro De Equipo (Recall) de Access Power Supply Assembly Sled

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46316
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1183-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-17
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67172
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    power supply for in vitro diagnostic - Product Code JJE
  • Causa
    Electrical grounding failure: during manufacturing, internal testing found one instrument wlth an intermittent failure of the electrical grounding. the source of the problem was traced to inadequate soldering.
  • Acción
    Beckman Coulter mailed a Product Corrective Action (PCA) letter on October 17, 2007 to all Access and Access 2 lmmunoassay Systems, SYNCHRON LXi 725 System, and UniCel DxC 600i System customers. The customers were informed that during manufacturing, internal testing found one instrument wlth an intermittent failure of the electrical grounding. The source of the problem was traced to inadequate soldering. The letter referenced a proactive initiative to inspect the power supply sled assemblies on all instruments referenced. A response form was included.

Device

Access Power Supply Assembly Sled
  • Modelo / Serial
    Part Number A48196/6845C; Instrument part numbers 81600 and  81600N
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution and Canada
  • Descripción del producto
    Access Power Supply Assembly Sled || Part Number: A48196/6845C; Component of: Access and Access 2 Immunoassay Systems, SYNCHRON LXi 725 System, and UniCel DxC 600i System, for in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA