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Retiro De Equipo (Recall) de ACCU-CHEK Inform meter; catalog No. 3035123.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30462
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0372-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-11-19
  • Fecha de publicación del evento
    2004-12-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-06-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35939
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Blood Glucose, Over The Counter - Product Code NBW
  • Causa
    A firmware bug may allow test results from other systems, recorded into the inform system via the ote functionality, to be reversed from positive to negative, and vice versa.
  • Acción
    Consignees were notified via a letter dated 11/19/04, which instructed them to discontinue using the OTE functionality.

Device

ACCU-CHEK Inform meter; catalog No. 3035123.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA