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Retiro De Equipo (Recall) de AccuData

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31619
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0882-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-18
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-03-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38247
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Glucose Oxidase, Glucose - Product Code CGA
  • Causa
    If foil wrapped packages or other metallic objects are lodged behind the supply drawer, an electrical short may result and high heat generated; this could result in plastic melting and battery leakage for customers using 'c' cell batteries to power their base and could render the system inoperable (system won't turn on) for customers using the a/c adaptor without batteries.
  • Acción
    Consignees were notified via letter dated 4/18/05, which included instructions on how to inspect their unit for damage, and how to prevent future damage.

Device

AccuData

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA