Events

Retiro De Equipo (Recall) de AcuSnare

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wilson-Cook Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28903
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0906-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-04-21
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-06-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32747
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Snare, Flexible - Product Code FDI
  • Causa
    The snares inside the box labeled sasm-1 may actually be asm-1 devices. the individual pouches may be correctly labeled asm.
  • Acción
    Consignees were notified by visit by sales representatives with follow up letter on 4/21/2004.

Device

AcuSnare
  • Modelo / Serial
    Reorder (Catalog) number: ASM-1, Lot#W1834120 and Reorder (Catalog) number: SASM-1, Lot#W1834310
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    MA, NY, OK
  • Descripción del producto
    AcuSnare¿ Polypectomy Device, Cook¿ Wilson-Cook Medical GI Endoscopy, 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105. The SASM device prefix denotes Soft AcuSnare Mini. The ASM device prefix denotes Acu Snare Mini. Due to the nitinol core wire, the difference between these two products is stiffness of the snare head wire.
  • Manufacturer
    Wilson-Cook Medical Inc

Manufacturer

Wilson-Cook Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Wilson-Cook Medical Inc, 5951 Grassy Creek Blvd, Winston Salem NC 27105-1206
  • Source
    USFDA