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Retiro De Equipo (Recall) de Aqueduct Hematology Workflow Manager, software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32931
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1440-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41097
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • Causa
    Potentail for misidentification of historical patient results within the aqueduct hematology workflow manager software. in instances where the workflow manager software receives the same patient identifier for more than one patient the aqueduct workflow manager software merges all results into one patient file. the may cause test results to be associated with the wrong patient.
  • Acción
    A Product corrective action letter to be mailed the week of August 8, 2005, to all customers directing that each patient is identified with a truly unique patient identifier.

Device

Aqueduct Hematology Workflow Manager, software

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA