Events

Retiro De Equipo (Recall) de ArthroCare Opus SpeedLock

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ArthroCare Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57830
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1952-2011
  • Fecha de publicación del evento
    2011-04-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-08-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97522
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ligament Fixation Device - Product Code MBI
  • Causa
    During surgical procedure the product has the potential for separation of the plug guide. separation of the plug guide may compromise the ability of the inserter to fully drive the implant completely into the bone, which may also compromise the ability to tension the suture properly.
  • Acción
    On 9/30/2010, Arthrocare notified customers via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned.

Device

ArthroCare Opus SpeedLock
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: W100166, WI00167, W100168
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Product was released for distribution in US.
  • Descripción del producto
    ArthroCare Opus SpeedLock Knotless Fixation Device; Catalog Number: OM-7500.
  • Manufacturer
    ArthroCare Corporation

Manufacturer

ArthroCare Corporation
  • Dirección del fabricante
    ArthroCare Corporation, 680 Vaqueros Ave, Sunnyvale CA 94085-3523
  • Source
    USFDA