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Retiro De Equipo (Recall) de Bio-Intact PTH (1-84) Assay

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nichols Institute Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31730
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0810-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-07
  • Fecha de publicación del evento
    2005-05-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38404
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radioimmunoassay, Parathyroid Hormone - Product Code CEW
  • Causa
    Values do not agree with directional instructions.
  • Acción
    Firm sent separate notices for each lot of product to customers dated March 25, 2005 requesting destruction of remaining product and affirmation of that activity via a response form. Users were also provided detailed listing of performance characteristics related to the deficiencies for thier information and evaluation per thier own lab''s SOP''s.

Device

Bio-Intact PTH (1-84) Assay

Manufacturer

Nichols Institute Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Nichols Institute Diagnostics, 1311 Calle Batido, San Clemente CA 92673-6316
  • Source
    USFDA