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Retiro De Equipo (Recall) de Customized Automation Centrifuge, First and Second Generation.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29092
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0975-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-06
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-11-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33125
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Centrifuges (Micro, Ultra, Refrigerated) For Clinical Use - Product Code JQC
  • Causa
    Centrifuge loss of containment with potential for injury or exposure to biohazard among lab workers.
  • Acción
    Recall was by letter and by telephone. All customers have been contacted.

Device

Customized Automation Centrifuge, First and Second Generation.
  • Modelo / Serial
    First Generation: OPIC0004, HAND0007, HAND0008, HAND0011, HAND0012, U9507151, U9507152, U9507153.  Second Generation: 2028, 2030, 2032, 2033, 2034, 2038, 2039, 2040.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Customized Automation Centrifuge, First and Second Generation.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA