Events

Retiro De Equipo (Recall) de CXP software for Cytomics FC500 Cytometer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30424
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0266-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-11-02
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35835
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Counter, Differential Cell - Product Code GKZ
  • Causa
    Incorrect sample identification can be displayed and printed on the runtime panel report due to a software defect.
  • Acción
    The Product Corrective Action Customer Letter which includes Modified Operating Instructions was sent to US and Canadian customers the week of November 8, 2004 via US Mail.

Device

CXP software for Cytomics FC500 Cytometer
  • Modelo / Serial
    Versions 1.0, 1.1, and 2.0
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada
  • Descripción del producto
    CXP software for Cytomics FC500 Cytometer
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA