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Retiro De Equipo (Recall) de Cytomics FC500 MPL with MXP Software versions 1.1 and 2.0

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32733
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1377-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-06
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40707
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Counter, Differential Cell - Product Code GKZ
  • Causa
    Software anomally. if the laser is shutdown or fluctuates outside of the specification limits, the software continues to run and will not indicate a laser failure, and could therefore cause erroneous results.
  • Acción
    Letters issued to users on July 13, 2005 which also included modified operating instructions, and response cards.

Device

Cytomics FC500 MPL with MXP Software versions 1.1 and 2.0
  • Modelo / Serial
    Versions 1.1 and 2.0
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA
  • Descripción del producto
    Cytomics FC500 MPL with MXP Software versions 1.1 and 2.0
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA