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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 0.9 Sodium Chloride Injection, USP

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MRP, LLC dba AMUSA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71735
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2476-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-02
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138868
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Saline, vascular access flush - Product Code NGT
  • Causa
    Procedures for the acceptance and control of in-process product have not been adequately established.
  • Acción
    The firm notified their consignees of the recall by Fed Ex on 07/02/2015. The firm requested the return of the product. Distributors were instructed to notify their customers.

Device

Device Recall 0.9 Sodium Chloride Injection, USP
  • Modelo / Serial
    KH04143,exp. 07/2016; KH04145, exp. 08/2016; KH04153, exp. 11/2016; KH04155, exp. 12/2016
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of CA. PA, VA, TX, MA, MD, WV, UT, FL, and TN.
  • Descripción del producto
    0.9% Sodium Chloride Injection, USP, 10mL in 12mL., Single use, Rx only, Sterile Solution.
  • Manufacturer
    MRP, LLC dba AMUSA

Manufacturer

MRP, LLC dba AMUSA
  • Dirección del fabricante
    MRP, LLC dba AMUSA, 5209 Linbar Dr Ste 640, Nashville TN 37211-1026
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Amusa Inc.
  • Source
    USFDA