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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 24mm Rotating CMount Coupler

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Endoscopy.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47463
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1558-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-03-31
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69537
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General & plastic surgery laparoscope - Product Code GCJ
  • Causa
    The coupler on this device was manufactured without set-screws that are used to hold and center the rear assembly and the endobody. the coupler is part of the camera system and affects the ability to focus.
  • Acción
    Only one customer had all of the defective couplers. The firm called this customer on March 27, 2008, and asked that the 28 couplers remaining in their possession be returned.

Device

Device Recall 24mm Rotating CMount Coupler
  • Modelo / Serial
    Model Number: 1088-020-121S2 Lot Numbers:  Shipped: 07L046134, 07L046144, 07L046154, 07L046164, 07L046184, 07L046194, 07L046214, 07L046224, 07L046234, 07L046244, 07L046254, 07L046274, 07L046284, 07L046294, 07L046304, 07L046324, 07L046334, 07L046344, 07L046364, 07L046374, 07L046384, 07L046394, 07L046404, 07L046414, 07L046424, 07L046454, 07L046464, and 07L046474.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was delivered to one consignee in Iowa.
  • Descripción del producto
    24mm Rotating C-Mount Coupler, Model Number 1088-020-121S2. The device in indicated for use in general laparoscopy, nasopharyngoscopy, ear endoscopy, sinuscopy, and plastic surgery wherever a laparoscope, endoscope or arthroscope is indicated for use.
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Dirección del fabricante
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138
  • Source
    USFDA