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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 25OH Vitamin D

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nichols Institute Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29504
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1118-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-30
  • Fecha de publicación del evento
    2005-02-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33920
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Vitamin D - Product Code MRG
  • Causa
    Lower than expected results are obtained.
  • Acción
    Firm sent Customer Bulletin No 04-09-AD on June 30, 2004. It addresses the issues and advises customers as to alternative actions, including appending results with a caution statement regarding low recovery.

Device

Device Recall 25OH Vitamin D
  • Modelo / Serial
    Not limited to specific lots.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. Canada, Australia, Greece, Denmark, Portugal, Sweden, Brazil, Italy, japan, Spain, Germany, France.
  • Descripción del producto
    Nichols Advantage 25-Hydroxy Vitamin D Assay, Catalog number 62-7033.
  • Manufacturer
    Nichols Institute Diagnostics

Manufacturer

Nichols Institute Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Nichols Institute Diagnostics, 1311 Calle Batido, San Clemente CA 92673-6316
  • Source
    USFDA