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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ABX Pentra 120,120R,120DX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ABX Diagnostics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35719
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1334-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-24
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46682
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    automated hematology analyzer - Product Code GKZ
  • Causa
    Labels can be incorrectly placed on a sample tube resulting in a possible error in results attributed to a sample.
  • Acción
    Notifications have been prepared advising that following an occurrence observed outside of the United States, HORIBAABX is providing information regarding the rare circumstance of a label being incorrectly placed on a sample tube, resulting in a possible error in results attributed to a sample. The March 24, 2006, letter identifies various conditions in which the anomaly occurs. In order to prevent this type of incident, the firm recommends that the customer ensure that the identification label is firmly attached to the sample tubes during their positioning or removal from the racks.

Device

Device Recall ABX Pentra 120,120R,120DX
  • Modelo / Serial
    All serial numbers, all software versions.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    ABX Pentra 120,120R,120DX, automated hematology analyzer
  • Manufacturer
    ABX Diagnostics Inc

Manufacturer

ABX Diagnostics Inc
  • Dirección del fabricante
    ABX Diagnostics Inc, 34 Bunsen, Irvine CA 92618-4210
  • Source
    USFDA