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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Access Immunoassay Systems, Discrete photometric chemistry analyzer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30421
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0265-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-11-08
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35834
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Acid, Folic, Radioimmunoassay - Product Code CGN
  • Causa
    A rare condition of the access 2 immunoassay systems software versions 2.0, 2.1 and 2.2 could present a risk of an erroneous confirmatory result under a specific set of circumstances. the chlamydia blocking results may be affected. the instrument will erroneously perform the blocking calculation on the affected test by using the mean of the diluted and neat results.
  • Acción
    Product Corrective Action (PCA) letter that informs customers (who ordered Access Chlamydia reagent in the past 24 months and have an Access 2 Immunoassay System) of this potential issue sent via US mail on November 8, 2004. The letter instructs customers to use unique Sample IDs for all samples assayed on the system - including those which have been manipulated offline prior to assay. A Technical Information Update will be issued to inform all support personnel of this issue.

Device

Device Recall Access Immunoassay Systems, Discrete photometric chemistry analyzer
  • Modelo / Serial
    Access 2 Immunoassay Systems Part Number 81600N software versions 20., 2.1, and 2.2. Access Immunoassay Systems Chlamydia Reagent Kit Part Number 34401.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada
  • Descripción del producto
    Access Immunoassay Systems, 862.2160 discrete photometric chemistry analyzer.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA