Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Access Immunoassay Systems Hybritech free PSA Calibrator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48960
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2220-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72407
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test,prostate specific antigen,free,(noncomplexed) to distinguish prostate cancer from benign condit - Product Code MTG
  • Causa
    Beckman coulter incorrectly shipped access hybritech free psa calibrators containing dual calibration cards (hybritech and who) to your lab. the who calibration for free psa is marketed without a pma.
  • Acción
    Beckman Coulter contacted customers by phone beginning January 11, 2009 and sending a Product Corrective Action letter informing them to discontinue use and discard the referenced product immediately. For further information, contact Customer Technical Support at 1-800-854-3633 or contact your local Beckman Coulter Representative.

Device

Device Recall Access Immunoassay Systems Hybritech free PSA Calibrator
  • Modelo / Serial
    Part Number: 37215, Lot Number: 715293.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- OH, CA, TX, OR, MD, MO, FL and PA.
  • Descripción del producto
    Beckman Coulter Access Hybritech free PSA Calibrators, REF 37215. || The Access Hybritech free PSA assay is a paramagnetic particle chemiluminescent immunoassay for the quantitative determination of free prostate specific antigen (PSA) in human serum using the Access Immunoassay System.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA